JARDIANCE: EFECTE SECUNDARE, DOZARE, UTILIZĂRI ȘI MULTE ALTELE - ALTE -

Rezultate de pierdere în greutate invokana. Comunicat de presă EMA | Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

EMA, 26 februarie Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea recomandărilor de reducere la minimum a riscului de apariție a cetoacidozei diabetice asociat cu utilizarea medicamentelor antidiabetice cunoscute sub denumirea de inhibitori SGLT2 Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conștientizeze posibilitatea apariției unor cazuri atipice.

rezultate de pierdere în greutate invokana

Cetoacidoza diabetică constituie o complicație gravă a diabetului zaharat cauzată de scăderea accentuată a nivelului de insulină.

La pacienții care utilizează inhibitori SGLT2 în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, au apărut cazuri rare de cetoacidoza diabetică, printre care și cazuri în care viața pacientului a fost pusă în pericol, inclusiv o serie de cazuri atipice, în care concentrația plasmatică a glucozei a fost inferioară celei anticipate.

Ce este Jardiance?

Astfel de prezentări necaracteristice ale cetoacidozei diabetice pot întârzia diagnosticul și tratamentul afecțiunii. Profesioniștilor din domeniul, li se recomandă ca, la pacienții aflați în tratament cu inhibitori de SGLT2 și care prezintă simptome caracteristice pentru cetoacidoza diabetica, să aibă în vedere posibilitatea apariției cetoacidozei chiar și în cazul în care concentrația plasmatică a glucozei nu este crescută.

Invokana

Pacienții aflați în tratament cu aceste medicamente trebuie să cunoască simptomele de cetoacidoză diabetică, printre care pierderea rapidă în greutate, stări de greață sau vărsături, dureri gastrice, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic sau modificarea olfactivă a urinei sau a sudorației.

În cazul în care apare oricare dintre aceste simptome, pacienții trebuie să contacteze imediat medicul sau cel mai apropiat spital. În caz de suspiciune de cetoacidoză diabetică sau de diagnostic confirmat, tratamentul cu inhibitori de SGLT2 trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat decât în cazul identificării unei alte cauze de apariție a cetoacidozei diabetice și după rezolvarea acesteia.

CATEGORIILE NOASTRE NOI

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să abordeze cu prudență tratamentul pacienților care prezintă factori de risc de apariție a cetoacidozei diabetice, având obligația de a-și informa pacienții cu privire la astfel de factori de risc, printre care: rezerve scăzute de celule pancreatice secretoare de insulină, reducerea bruscă a nivelului de insulină sau un necesar crescut de insulină în urma unei afecțiuni, a unei intervenții chirurgicale ori a abuzului de alcool sau prezența unor afecțiuni care limitează aportul alimentar sau pot induce deshidratare severă.

În plus, EMA recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori de SGLT2 la pacienții spitalizați în vederea unor intervenții chirurgicale majore sau spitalizați din cauza unor afecțiuni grave. EMA reamintește profesioniștilor din domeniul sănătății că medicamentele inhibitoare de SGLT2 nu sunt autorizate pentru a fi utilizate în tratamentul diabetului zaharat de tip 1, subliniind că unele cazuri de cetoacidoză diabetic au apărut în urma administrării acestor medicamente în afara indicațiilor autorizate off-labelprecum și în cadrul unor studii clinice efectuate pentru diabetul zaharat de tip 1.

rezultate de pierdere în greutate invokana

Beneficiile inhibitorilor SGLT2 utilizate în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 depășesc în continuare riscurile acestora. În momentul de față, opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene în vederea adoptării unei decizii cu aplicabilitate obligatorie prin lege, pe întreg teritoriul UE.

Este posibil să fie nevoie de tratament de urgență și de schimbarea medicamentului administrat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.

O serie de astfel de cazuri au fost atipice, pacienții prezentând numai niveluri moderat crescute ale concentrației plasmatice a glucozei; unele dintre cazurile respective au apărut în cadrul unor studii clinice la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau la persoane care utilizau medicamentul în afara indicațiilor aprobate off-label. Tratamentul poate fi reluat după stabilizarea stării pacientului.

O clasă de medicamente este un grup de medicamente care funcționează în moduri foarte similare în interiorul corpului.

Printre factorii de risc se pot enumera rezerva redusă de celule secretoare de insulină, reducerea bruscă a dozei de insulină, un necesar crescut de insulină din cauza unei afecțiuni, intervenții chirurgicale sau abuz de alcoolprecum și apariția unor afecțiuni care limitează aportul alimentar sau pot induce deshidratare severă.

Aceștia blochează o proteină din rinichi cunoscută sub numele de SGLT2, care în cursul filtrării sângelui prin rinichi, reabsoarbe glucoza din filtratul glomerular înapoi în circulaţie. Prin blocarea acțiunii SGLT2, aceste medicamente produc eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel concentrația plasmatică a glucozei.

rezultate de pierdere în greutate invokana

Informații suplimentare despre procedură Reevaluarea inhibitorilor de SGLT2 a fost declanșată la solicitarea Comisiei Europene, în luna iunieîn conformitate cu prevederile articolului 20 din Regulamentul CE nr. Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență PRAC rezultate de pierdere în greutate invokana, comitetul responsabil de evaluarea problemelor de siguranță asociate cu medicamentele de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.

Medicamentul reglează nivelul glicemiei, determinând rinichii să absoarbă excesul de zahăr din sânge. Acest exces este apoi trecut în timpul urinării. Înainte de aprobarea medicamentului înComitetul consultativ pentru medicamente endocrinologice și metabolice al Administrației pentru Alimente și Medicamente s-a întâlnit cu reprezentanții Janssen. În acel moment, trei medici foarte respectați - Dr.

În momentul de față, opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care, la termenul stabilit, va emite o rezultate de pierdere în greutate invokana finală cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre ale UE.